Sichuan: Estimule a inovação de dispositivos médicos farmacêuticos.
A fim de melhorar ainda mais a eficiência e o nível de serviço da revisão e aprovação de dispositivos médicos para medicamentos na província de Sichuan, e implementar totalmente a responsabilidade principal do ciclo de vida dos dispositivos médicos para medicamentos, o Escritório do Comitê do Partido Provincial e o Gabinete do Governo Provincial emitiram recentemente o "Incentivo ao Aprofundamento da Reforma do Sistema de Avaliação e Aprovação". As Opiniões de Implementação sobre a Inovação de Dispositivos Médicos Farmacêuticos promoverão a inovação e o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos farmacêuticos e protegerão efetivamente o uso de medicamentos e dispositivos médicos pelas pessoas com segurança e eficácia.
O "Opiniões"apontou que todas as localidades e departamentos relevantes devem compreender plenamente a necessidade de aprofundar a reforma do sistema de exame e aprovação e encorajar a inovação de dispositivos médicos farmacêuticos, atribuem grande importância à reforma e inovação da revisão e aprovação de dispositivos médicos de drogas, e realizar seus deveres de acordo com a lei. A tarefa é implementada e cada etapa do laboratório ao hospital é bem executada. O"Opiniões"apresentou cinco tarefas na província de Sichuan, a saber, garantir a segurança e eficácia do uso de drogas para as massas, aumentando a força de pesquisa de dispositivos médicos farmacêuticos, melhorando a capacidade de revisão e exame e aprovação, estimulando a vitalidade de inovação de dispositivos médicos farmacêuticos e aumentando a competitividade da indústria, para que a indústria farmacêutica possa ser realizada. O rápido desenvolvimento avançou para o segmento médio e alto, e as necessidades de saúde diversificadas e de vários níveis das pessoas têm sido atendidas continuamente.
O "Opiniões"esclareceu uma série de tarefas importantes e propôs promover a reforma da gestão de ensaios clínicos, aumentar o número de instituições de ensaios clínicos para medicamentos e dispositivos médicos, acelerar a construção de instituições de ensaios clínicos líderes internacionais e nacionais e incentivar as instituições de ensaios clínicos a participarem ativamente em multi-centros internacionais. Ensaios clínicos, encaixando regras internacionais.
É necessário encorajar a inovação de dispositivos médicos farmacêuticos, aderir às idéias de desenvolvimento inovadoras de self-made, inovador e imitação, implementar a revisão especial e sistema de aprovação para medicamentos inovadores, estabelecer um sistema de proteção de dados de teste de drogas provincial, encorajar e apoiar a indução da regeneração do tecido, impressão 3D. Quimioluminescência, ressonância magnética nuclear, liderando o desenvolvimento de materiais biomédicos, equipamentos e materiais odontológicos, reagentes e instrumentos para diagnóstico in vitro e indústria de equipamentos de imagem em grande escala.
O "Opiniões"propôs acelerar o exame e aprovação da avaliação de dispositivos médicos inovadores, estabelecer um sistema de revisão técnica com base na revisão e inspeção e estabelecer um canal especial de avaliação e aprovação para produtos médicos inovadores, que foi aprovado pelas autoridades reguladoras de medicamentos nacionais e provinciais . Dispositivos médicos inovadores e dispositivos médicos de necessidade clínica urgente recebem revisão e aprovação prioritárias. É necessário melhorar a qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos, fortalecer a pesquisa de tecnologia de medicamentos genéricos, aumentar a pesquisa sobre os materiais auxiliares originais, prescrições e processos de medicamentos genéricos, e perceber a consistência da qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos com os medicamentos originais da pesquisa. Além disso, é necessário estabelecer um ciclo de vida completo abrangendo os medicamentos genéricos. Os sistemas de gerenciamento de qualidade e rastreabilidade fortalecem a supervisão e inspeção durante a pesquisa e desenvolvimento, produção, circulação e uso, e fortalecem o monitoramento de reações adversas e a inspeção de amostragem.
O "Opiniões"exigem que, a fim de implementar a responsabilidade principal do titular da licença de listagem, o titular da licença de listagem deve ter plena responsabilidade legal pela pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos farmacêuticos, ensaios clínicos, fabricação, venda e distribuição, reações adversas e relatórios de eventos adversos. É necessário melhorar os arquivos de equipamentos médicos médicos, estabelecer arquivos de equipamentos médicos e médicos na província, divulgar o catálogo de dispositivos médicos para medicamentos restritos e incentivados, orientar os ordenadores a aplicar de forma ordenada, e científica e racionalmente formular planos de pesquisa e desenvolvimento e relatórios. É necessário melhorar o sistema de controle de qualidade, estabelecer uma equipe profissional de revisão de medicamentos e dispositivos médicos, fortalecer o diagnóstico de risco e o julgamento da qualidade e segurança dos dispositivos médicos de medicamentos e revisar e aprovar estritamente a revisão de dispositivos médicos de medicamentos de alto risco. É necessário implementar totalmente a responsabilidade pela supervisão e inspeção, aumentar a intensidade das inspeções de voo e investigar seriamente e lidar com problemas e perigos ocultos de acordo com a lei, e tomar medidas de controle de risco oportunas, inspecionar publicamente e punir os resultados em de maneira oportuna e estabelecer um mecanismo de falsificação e rastreabilidade. A rastreabilidade de medicamentos falsificados fornece pistas. e investigar seriamente e lidar com problemas e perigos ocultos de acordo com a lei, e tomar medidas de controle de risco oportunas, inspecionar publicamente e punir os resultados em tempo hábil e estabelecer um mecanismo para falsificação e rastreabilidade. A rastreabilidade de medicamentos falsificados fornece pistas. e investigar seriamente e lidar com problemas e perigos ocultos de acordo com a lei, e tomar medidas de controle de risco oportunas, inspecionar publicamente e punir os resultados em tempo hábil e estabelecer um mecanismo para falsificação e rastreabilidade. A rastreabilidade de medicamentos falsificados fornece pistas.
A fim de promover a implementação dos trabalhos relacionados, o "Opiniões"esclareceu uma série de medidas de salvaguarda, enfatizando a necessidade de fortalecer a cooperação departamental. Entre eles, a Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos deve desempenhar um papel de liderança, fazer um bom trabalho na implementação da reforma e inovação e coordenar a implementação das tarefas. É necessário fortalecer a capacitação, promover a implementação das instituições, pessoal e fundos para revisão e aprovação de dispositivos médicos de drogas, enriquecer a força de revisão técnica e, ao mesmo tempo, acelerar o estabelecimento de uma revisão de dispositivos médicos provinciais de primeira classe e instituição de inspeção, e se esforça ativamente para revisar a revisão do dispositivo médico de drogas. Incorporar no escopo dos serviços de compras governamentais e fornecer serviços de revisão padronizados e eficientes. (Sichuan Daily)