A indústria de dispositivos médicos da China está apertando a supervisão, empresas líderes se beneficiarão

Este é um conjunto de dados fornecidos por Yu Qingming, deputado do Congresso Nacional do Povo e presidente da China Medical Devices Co., Ltd. nas duas sessões de 2018. Com um potencial de mercado tão grande, como garantir a qualidade do produto e a segurança pública é um problema comum enfrentado pelas autoridades reguladoras e empresas.

Até agora, a maioria dos dispositivos médicos produzidos internamente está no estágio de imitação, e há uma certa lacuna entre a P&D e a produção e as empresas farmacêuticas multinacionais. Tome a Medtronic como exemplo, seus custos globais de pesquisa e desenvolvimento chegam a 2,2 bilhões de dólares americanos, e também investe em altos custos de capital e tempo em pesquisa e desenvolvimento, bem como na Omron, uma empresa líder em gestão de saúde.

Anteriormente, a Conferência Nacional de Supervisão e Gerenciamento de Dispositivos Médicos foi realizada em Pequim. Xu Jinghe, membro do grupo partidário e vice-diretor da State Drug Administration, implantou cinco tarefas principais na indústria de dispositivos médicos em 2019.

O primeiro é fortalecer a inovação e liderar o caminho para melhorar a qualidade do desenvolvimento. É necessário promover ativamente o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores, promover de forma sólida a inovação na gestão de ensaios clínicos e promover de forma constante o sistema piloto de registrantes.

A segunda é fortalecer a gestão de riscos e construir um resultado financeiro seguro. É necessário destacar a agressão da fiscalização, o direcionamento da amostragem, a sistematicidade do monitoramento, a eficácia da governança e o impedimento da punição.

A terceira é fortalecer a construção do sistema e aumentar a capacidade regulatória. É necessário melhorar o sistema regulatório, o sistema de padrões técnicos e o sistema de suporte técnico e promover a supervisão da informatização.

A quarta é fortalecer a implementação de responsabilidades e aumentar a sinergia da supervisão. É necessário compactar a responsabilidade do corpo central da empresa, implementar a responsabilidade pela gestão do território e consolidar a responsabilidade pela supervisão departamental.

O quinto é fortalecer a supervisão científica e melhorar o nível de supervisão. É necessário promover a pesquisa científica regulatória, inovar os mecanismos operacionais regulatórios e fortalecer os intercâmbios e a cooperação internacional.

Com o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, a variedade de produtos aumentou e também trouxe um novo modelo regulatório. Alguns analistas apontam que a supervisão de dispositivos médicos se tornará mais rígida no futuro e sem dúvida eliminará um grande número de pequenas e médias empresas. No entanto, para as empresas líderes, é, sem dúvida, um grande positivo, a indústria terá uma série de fusões e aquisições integradas, a concentração será cada vez melhor.

◆ Iteração da indústria

Esfigmomanômetro de mercúrio retirará do cenário histórico

Em 21 de fevereiro, a Food and Drug Administration emitiu o "Aviso do National Medical Device Supervision and Sampling Results (No. 1)", disse que a bata cirúrgica, kit de ensaio de aspartato aminotransferase, monitor de pressão arterial automático não invasivo (pressão arterial eletrônica) Os produtos dos cinco lotes de 130 lotes (conjuntos) foram submetidos a supervisão de qualidade e amostragem, e um total de 12 lotes dos produtos não estavam em conformidade com os padrões.

Dentre eles, um esfigmomanômetro de medição automática não invasivo produzido pela Omron (Dalian) Co., Ltd., a deflação não atende o padrão. Além de um esfigmomanômetro de medição automática não invasivo, os requisitos de identificação não atendiam ao padrão.

De acordo com a Omron, a State Drug Administration concluiu que a inspeção por amostragem não atendeu aos padrões. Na verdade, apenas os requisitos técnicos foram registrados incorretamente, e a qualidade do produto em si não estava envolvida. O desempenho do produto está em conformidade com os requisitos regulamentares relevantes, e não há problemas com os indicadores de desempenho, segurança e eficácia.

Na verdade, a substituição dos esfigmomanômetros de mercúrio por esfigmomanômetros eletrônicos tornou-se uma tendência irreversível. Já em outubro de 2013, representantes de 92 países e regiões, incluindo a China, finalmente assinaram a Convenção sobre Mercúrio em Mercúrio. A Convenção exige a produção, importação e exportação de esfigmomanômetros e termômetros de mercúrio tradicionais após 2020. Produtos de mercúrio.

Ao mesmo tempo, para a área médica, a Organização Mundial da Saúde e a “Organização de Saúde Não Limpa” imediatamente lançaram o “Alcance Plano de Saúde Livre de Mercúrio até 2020”, pedindo a eliminação progressiva de termômetros contendo mercúrio e mercúrio - contendo dispositivos de medição de pressão arterial até 2020.

O professor Wang Wen, do National Cardiovascular Center, disse em uma entrevista que os esfigmomanômetros tradicionais contendo mercúrio têm alguns fatores humanos subjetivos e existem algumas diferenças nos valores de medição, como a influência do ruído ambiente, a velocidade do médico durante a deflação e a leitura. Preferências, etc. podem causar erros nos valores da pressão arterial, e a vantagem de um esfigmomanômetro eletrônico é a capacidade de medir com precisão as mudanças instantâneas na pressão arterial.

Como uma alternativa médica emergente, os esfigmomanômetros eletrônicos foram atualizados ao longo de três gerações. Em novembro de 2016, as vendas globais cumulativas do esfigmomanômetro doméstico da Omron ultrapassaram 200 milhões de unidades. No mercado chinês, o esfigmomanômetro eletrônico da Omron detém 50% do mercado.

De acordo com "Diretrizes da China para a Prevenção e Tratamento da Hipertensão 2010", está claramente indicado que o esfigmomanômetro eletrônico automático ou semiautomático do braço pode ser medido com precisão usando o comprovado (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association e ESH European Hypertension Society). pressão arterial.

Com o desenvolvimento contínuo da indústria de dispositivos médicos da China e a melhoria contínua de equipamentos médicos sem mercúrio, os esfigmomanômetros de mercúrio serão gradualmente retirados do estágio histórico e a atualização de equipamentos médicos sem mercúrio se tornará o consenso de toda a sociedade.

◆ Restrição regulatória

As empresas líderes acolhem a política

Com a melhoria contínua da qualidade de vida das pessoas e a crescente conscientização sobre os cuidados com a saúde, os esfigmomanômetros eletrônicos domésticos tornaram-se indispensáveis ​​para as famílias, sendo muito importantes para o acompanhamento de pacientes com hipertensão.

De acordo com os dados do “Food and Drug Regulatory Statistics Annual Report of 2017” da State Food and Drug Administration, em 2017, o departamento de supervisão de medicamentos investigou e tratou 17.000 casos de dispositivos médicos, no valor de 180 milhões de yuans, uma multa de 430 milhões de yuans e confisco de receitas ilegais de 19,691 milhões. Yuan baniu 161 negócios não licenciados, destruiu 31 antros falsificados e falsos, ordenou que 98 empresas suspendessem a produção e os negócios, 13 licenças foram revogadas e 62 foram entregues ao judiciário.

Na verdade, o mercado doméstico de esfigmomanômetros eletrônicos tem muito caos: os esfigmomanômetros simples são de baixo custo e baixa qualidade, e a pressão arterial medida e o valor real são muito diferentes, o que pode enganar os consumidores e até atrasar o tratamento. Portanto, os especialistas sugerem que os consumidores devem tentar usar grandes marcas de produtos no momento da compra.

Em junho de 2018, a Food and Drug Administration lançou a revisão dos Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, reforçou a supervisão da listagem, operação e uso de dispositivos médicos e formulou uma série de documentos regulamentares e regulamentares.

Isso inclui uma investigação rigorosa das operações de rede e atividades de vendas, com foco no objetivo central de garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, e as autoridades reguladoras para acelerar o sistema de revisão e aprovação para avaliação científica e para ajustar o completo ciclo de vida de dispositivos médicos.

Atualmente, a indústria de dispositivos médicos da China está ativamente fazendo ajustes estruturais. Como uma empresa líder na indústria, a Omron não só tem muitas vantagens, mas também promove o desenvolvimento geral da indústria e melhora o nível geral e a competitividade central de toda a indústria de esfigmomanômetros eletrônicos, e está se movendo em direção a uma indústria livre de mercúrio.

Além disso, de outra perspectiva, a atualização da indústria de dispositivos médicos da China, a barreira de entrada da indústria aumentará repentinamente, será difícil ter novas empresas para entrar novamente no futuro, o que é sem dúvida um fator importante para as empresas líderes que foram enraizadas na indústria.